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    医疗器材检测

    医疗器械检测是依据相关标准和技术规范(国家标准、行业标准、注册产品标准或其他技术要求等文件),根据检测理论,采取某种检测方法,使用特定工具或仪器设备,对医疗器械产品(包括材料、器械组件或软件等)的有效性能指标和安全性能指标的检测和验证活动。汇智医疗器械自动化表示作为多学科交叉的专业技术,它研究医疗器械产品在各种可能的条件下对患者和医护人员存在的潜在风险,界定医疗器械产品应具备的功能效果,制定能够接受的最低标准,并研究如何采用先进的方法、仪器或工具,对医疗器械产品或医疗器械材料、器械组件、软件等的安全性和有效性做出符合风险要求的检测及验证。

    由于医疗器械产品的特殊性、多样性和复杂性。医疗器械检测无论是在产品质量控制还是检验机构的检测中,都遇到了诸多困难。存在的困难主要是缺少适当的检测方法,或缺少专用检测仪器,以及检测仪器的校准及验证等。

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